根据《药物临床试验质量管理规范》（年）、《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（年），我院药物临床试验机构重新修订工作规程，更新安全性信息收集流程，以指导药物注册申报项目的申办者，研究者及时向临床试验机构及伦理委员会递交安全性报告。
一、SAE报告时限及要求：研究者应当在获知本院发生的SAE24小时内向伦理委员会、药物临床试验机构办公室、申办方递交SAE报告，随后应当及时提供详尽的随访报告和总结报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向伦理委员会、药物临床试验机构办公室和申办者提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
二、SUSAR报告要求和时限规定：
（一）上报要求：
1、SUSAR递交研究者：
1）申办方/CRA按照CDE要求的时限将SUSAR报告发送至研究者邮箱；
2）CRA每月汇总一次SUSAR报告，递交纸质递交信+SUSAR报告汇总表（统一模板）+光盘至研究者。
2、SUSAR递交给药物临床试验机构办公室和伦理委员会：
1）申办方按照CDE要求时限，按研究药物品种将SUSAR报告发送到SUSAR专用邮箱：jszlsusar
jszlyy.
