北京中科医院忽悠 https://m-mip.39.net/zl/mipso_6010333.html附件：
伦理审查递交文件清单
一、药物临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：
1.立项申请表（需机构办审查盖章）
2.伦理审查申请表
3.国家药物临床试验批件（或NMPA受理通知书）
4.申办方邀请信或委托函
5.企业法人营业执照复印件、药品生产企业合格证复印件、GMP证书复印件（CRO公司负责,需提供CRO公司的营业执照、申办方至CRO委托书）
6.联系人法人委托书原件、联系人身份证复印件（将电话号码附在身份证复印件上）
7.研究者手册（包括临床前研究资料：I期临床试验需提供动物实验结果；II/III期临床试验需提供前期临床试验结果）
8.临床试验方案及修正案（注明版本、日期）
9.知情同意书（注明版本、日期）
10.病例报告表（样表，注明版本、日期）
11.组长单位伦理委员会批件及伦理委员会成员表复印件
12.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）
13.试验用药药检报告、药品说明书复印件（如有对照药物，请提供对照药物药检报告、药品说明书）
14.药品标签样章
15.临床试验破盲信封（若有）
16.其它（如受试者日记卡、招募广告、问卷调查表、保险、应急预案等）
17.本院主要研究者简历及参加人员列表
二、医疗器械临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：
1.立项申请表（需机构办审查盖章）
2.医疗器械试验委托书
3.进口或上市后产品的注册批件、具有较高风险第III类医疗器械临床试验需经国家食品药品监督管理总局批准，提供批件
4.组长单位伦理批件及伦理委员会成员表复印件、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）
5.申办企业资质及生产许可证（CRO公司负责,需提供CRO公司的营业执照、申办方至CRO委托书）
6.NMPA指定机构对试验仪器的检测合格报告
7.医疗器械说明书、对照产品说明书
8.注册产品标准或相应的国家、行业标准，医疗器械动物实验报告（III类医疗器械必须提供）
9.试验方案（注明版本、日期）
10.知情同意书（注明版本、日期）
11.病例记录表（注明版本、日期）
12.本院主要研究者简历及参加人员列表
13.其他（如受试者日记、招募广告、保险、应急预案等）
三、研究者发起研究的初次申请伦理审查时，应递交的文件：
1.立项申请表
2.临床科研课题/医疗技术伦理审查申请表（机构办或科技处盖章）、
3.起方邀请函或委托涵
4.项目负责人及主要参与者的科研工作简历
5.研究工作基础（科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结）
6.临床研究方案（质量管理方案）（注明版本、日期）
7.知情同意书（注明版本、日期）
8.病例报告表（注明版本、日期）
9.研究者手册（如有，注明版本、日期）
10.组长单位伦理批件，其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（如有）
11.药品或其他产品说明书
12.研究合同（知识产权归属协议、科研课题批文/任务合同书等）
13.项目经费来源证明（资助协议书/或无资助声明）
14.其他（如受试者日记卡、招募广告、保险、应急预案等）
四、临床诊疗新技术临床应用伦理审查，需递交文件：
1.医疗技术管理委员会审批意见及签到表
2.临床科研课题/新技术伦理审查申请表（需医务处签字、盖章）
3.项目申报书或实施方案（注明版本、日期）
4.知情同意书（注明版本、日期）
5.申请人简历、参加人员列表及科研工作简历
五、科研课题申报审查，需递交文件：
1.临床科研课题/新技术伦理审查申请表（需科技处签字、盖章）
2.课题申报书
3.知情同意书（如涉及采集患者血液、体液、及肿瘤样本等，注明版本、日期）
六、医院临床数据采集、使用伦理申请，需递交文件
临床科研课题/新技术伦理审查申请表（需科技处签字、盖章）
研究方案（注明版本号及日期）
重要提醒：
1.相关表格模板请至“医院临床研究中心网站-伦理委员会-下载”中下载；
2.伦理申请表必须递交原件，并有签名和日期。
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