（一）总则
医院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本管理制度。
第二条本管理制度所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病*所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。
第三条医教科负责全院抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条本管理制度适用于全院抗菌药物临床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。
（二）组织机构和职责
医院抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
医院建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医教科负责日常监督管理工作。
医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医教科、药剂科、院感科、检验科、护理部等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。
医院抗菌药物管理工作组职责是：
1、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；
2、制定本院抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；
3、对本院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；
4、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。
第十一条院感科配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本院抗菌药物临床应用管理工作。
医院配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本院抗菌药物临床应用管理工作。
第十三条检验科开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本院抗菌药物临床应用管理工作。
医院加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。
（三）抗菌药物临床应用管理
医院严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
医院抗菌药物由药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。
医院按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型分别不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。
三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型分别不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。
医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）向上级卫生行*部门备案。
医院确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向上级卫生行*部门提出申请，并详细说明理由。由上级卫生行*部门核准申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。
医院建立抗菌药物遴选和定期评估制度。
医院新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药剂科、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。
第二十二条因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医院可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药剂科一次性购入使用。
医院严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。
医院实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。
1、非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
2、限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。
3、特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
第二十四条预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。
医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。
第二十六条对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容包括：
1、《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
2、抗菌药物临床应用及管理制度；
3、细菌耐药与抗菌药物相互作用；
4、抗菌药物不良反应的防治。
第二十七条具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。
第二十八条临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的、具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。
第二十九条紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。
医院严格控制门诊患者静脉输注抗菌药物比例。
医院开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
第三十二条外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。
医院开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。
1、对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。
2、对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。
3、对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。
4、对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
医院利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。
（四）监督管理
第三十五条抗菌药物监督管理实施措施：
1、医院组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果纳入临床各科室、医师、药师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核体系；
2、医院成立抗菌药物临床应用情况监测网，定期监测临床各科室抗菌药物使用情况，并将监测结果纳入临床各科室、医师、药师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核体系；
3、医院与临床各科室签订抗菌药物合理应用责任状，并定期对各科室责任状完成情况进行考核评估，评估结果纳入临床各科室、医师、药师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核体系。
医院对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。
第三十七条医师出现下列情形之一的，医院取消其抗菌药物处方权：
1、抗菌药物培训考核不合格的；
2、未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；
3、未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；
4、开具抗菌药物处方牟取私利的。
第三十八条药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。
医院对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况做出处理：
1、使用量异常增长的抗菌药物；
2、半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
3、经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
4、企业违规销售的抗菌药物；
5、频繁发生严重不良反应的抗菌药物。
医院加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。
（五）法律责任
第四十一条医师出现以下情形之一的，由上级卫生行*部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
1、未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；
2、未按照本管理制度规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；
3、使用未经批准抗菌药物的；
4、索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；
5、违反本管理制度其他规定的。
第四十二条药师出现以下情形之一的，由上级卫生行*部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依法给予降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
1、违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；
2、违反《药品管理法》第二十七条的规定，未审核调剂处方、医嘱，造成患者严重损害的；
3、未按照本管理制度规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；
4、违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；
5、违反本管理制度其他规定的。
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