作者：医院通讯员胥林花
年9月份召开的世界肺癌大会(WCLC)
首次公布了注射用聚合物胶束紫杉醇研究的出色数据
近日，医院（南京医院）肿瘤内科史美祺主任团队参与的一项国内多中心临床研究成果被国际知名期刊AnnalsofOncology收录，影响因子为18.3分。该论文报告了国内自主研发的化疗新药注射用聚合物胶束紫杉醇一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究结果。研究显示，聚合物紫杉醇胶束联合化疗一线治疗晚期NSCLC的ORR高达58.6%。这一研究成果被吴一龙教授称为“肺癌化疗新革命”。在“去化疗”呼声越来越强的时代，这种新药将更加坚定化疗的基石作用，为晚期NSCLC的化疗带来了新突破。
AnnalsofOncology（肿瘤学年鉴）是欧洲顶级老牌杂志，期刊的影响力在全球肿瘤领域位居前十位以内。这篇论文的研究团医院的专家组成。医院吴一龙教授、上海医院韩宝惠教授为该论文的共同通讯作者。史美祺主任为该论文第一作者，上海医院顾爱琴教授和医院涂海燕教授为共同第一作者。
Ⅰ期临床研究：爬坡试验刷新了同类药最大耐受剂量早在年7月，史美祺主任团队在冯继锋教授的带领和药物临床研究机构的支持下开展了聚合物胶束紫杉醇的Ⅰ期临床试验，18例入组的患者均为多线治疗后进展的患者，其中，17例均为晚期NSCLC，1例为乳腺癌，在爬坡试验结束后显示这群患者的总体有效率是33.3%，在剔除乳腺癌病例后，总体有效率能上升至35%，不输于诸多晚期NSCLC一线化疗联合治疗的疗效。研究显示最大的限制性*性剂量（DLT）为mg/m2，，刷新了同类药的最高记录（此前最早被开发并获批上市的胶束紫杉醇是韩国Samyang公司的Cynviloq，Ⅰ期的剂量爬坡研究中，最大的限制性*性剂量mg/m2）。在如此更高剂量的使用中仍表现出了较好的疗效和安全性。本I期研究结果达到了较高的最大耐受剂量、和令人满意的抗肿瘤活性，且没有额外的*性，不必使用特殊输液装置和抗过敏药来预防聚乙氧基蓖麻油（CrEL）相关的超敏反应。
III期临床研究成果：ORR高达58.6%这项研究，由国内24家中心进行了随机、对照、开放、多中心III期研究，探索了顺铂-聚合物胶束紫杉醇对比顺铂-溶剂型紫杉醇用于晚期NSCLC一线治疗的疗效与安全性。年5月22日至年1月19日期间，共纳入例患者。这是首项评估新型pm-Pac+顺铂用于晚期NSCLC患者疗效的开放标签、多中心III期随机临床研究。
该结果显示，聚合物胶束紫杉醇联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的总体客观缓解率（ORR）得到明显提高：独立评价(IRC)和研究者评价(INV)分别为试验组50.33%和52.0%；独立评价(IRC)和研究者评价(INV)的最佳ORR分别为58%和60%；亚组分析显示肺鳞癌患者的ORR获益更明显，独立评价(IRC)和研究者评价(INV)分别为58.6%和60.9%，非鳞癌试验组44.2%和45.4%。中位PFS的差异也达到了具有统计学意义的延长（6.4月对5.3月）。而既往的标准化疗方案顺铂-溶剂型紫杉醇ORR基本在33-35%左右，且化疗的副作用并没有明显降低，同时需要提前进行抗过敏处理。研究结果显示，对于驱动基因阴性或未明的晚期非小细胞肺癌患者，注射用聚合物胶束紫杉醇联合顺铂一线治疗在ORR，PFS达到了显著的临床获益，并有OS延长的趋势。堪称是化疗史上里程碑式的突破，是晚期NSCLC新的一线标准化疗方案。史美祺教授就此研究接受肿瘤资讯的采访视频前景：新药未来应用更广泛史美祺主任表示，在当今肺癌治疗中，将免疫治疗和化疗的联合已经成为驱动基因阴性晚期NSCLC的标准治疗。而聚合物胶束紫衫醇以其更高的疗效和无需激素抗过敏预处理等的安全性特点，有望成为免疫联合化疗中新的更好的搭档，并且不像其他化疗药一样受病理类型不同的限制，既可以用于鳞癌，也可用于非鳞癌。
对于驱动基因阳性晚期NSCLC，靶向治疗已经成为标准治疗。聚合物胶束紫衫醇能否联合EGFRTKI，甚至联合抗血管靶向药物贝伐珠单抗等也值得未来进一步的开展临床研究和探索；聚合物胶束紫杉醇除了在晚期NSCLC中进行研究探索之外，亦可以在早期NSCLC肺癌的术前、术后，或者小细胞肺癌的后线治疗等，甚至选择在其他实体瘤中开发更多新适应症的研究。相信未来聚合物胶束紫杉醇应用会更加广泛，最终期待可以造福更多的患者。欢迎将肺癌的最新研究和临床试验分享到朋友圈
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